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中国制药业有多落后?真相比电影还扎心!

  每一个家里有过病患的人,一定懂得“没钱就没命”的无助和刺痛。所以,《我不是药神》才会这样大火。如果买得起“正品”,谁又会愿意买山寨呢。

  药神没有告诉我们的是,偷偷摸摸买印度药,背后最扎心的真相是:中国制药业大幅落后,仿制药质量长期面临着“安全、无效”的尴尬。这个差距,需要几代人的追赶,才有可能弥补。

  中国的制药业何时腾飞?中国的仿制药如何保证质量?药监局的监管大佬们何时才能审批更快一点?这是事关每一个人生死的残酷之问。不要让答案在风中飘来飘去,永远不落地。

  一、全球50强制药企业,没有一家中国

  我们看一个残酷的排行榜。今年6月12日,美国《医药经理人》杂志公布2018年全球制药企业排名前50强。这个排名依据的是各制药公司在2016年的处方药全球销售额。因为其权威性,所以每次发布,都会引起关注。

2018全球制药企业前10强

  这50强企业,包揽了全世界几乎所有应用最广的药物:比如辉瑞的立普妥,是降胆固醇最常见的药物,大名鼎鼎的伟哥也是由它出品。其生产的治疗肿瘤的药物就有开普拓(大肠癌)、索坦(肾癌)、赛可瑞(肺癌)等。

  仔细观察一下这份榜单,一个最显眼的事实是:美国、日本仍是全球制药巨头最多的国家。前十强里,美国占据六席,辉瑞位列全球第一。瑞士的诺华、罗氏分列第二三名。此外则是法国和英国的药企。

  邻国日本有10家家药企上榜!分别是Takeda(排名19)、Astellas(排名21)、第一三共(排名25)、Otsuka(排名29)、卫材(排名31)、Chugai制药(排名37)、Sumitomo(40)、Misubishi Tanabe(排名44)、协和发酵麒麟(排名48)和Ono制药(排名49)。

  那么中国呢?令人难过的是:全球制药50强里,没有一家中国企业!同为发展中国家的印度,《我不是药神》里救命药格列卫的来源国,则有两家公司上榜,分别是Sun(排名30)、Lupin(排名45)。

  查询中国的药企营收数据可以发现:中国距离这份榜单最近的药企应是以生产抗肿瘤药知名的恒瑞医药(曾成功研制治疗晚期胃癌的阿帕替尼)。其2017年营业收入大约是21亿美元,与排名第一的美国辉瑞,体量相差20多倍。

  当今全球的药品研发格局中,美国是遥遥领先的领跑者。日本、欧盟是并肩跑,位于第二集团。中国在第三集团里,踉踉跄跄地跟跑,有时候甚至乱跑。

  中国制药落后西方发达国家的程度,这个榜单已经说明了一切。

  二、扎心的事实,中国仿制药大而不强

  通俗地说,仿制药就是原研药(也称专利药)在过了保护期后,其他企业山寨的药品,其配方、药效都几乎与原研药一致,但价格却便宜很多。这就像山寨的苹果手机与正品行货的苹果一样,都能打电话发微信,价格也只要正品的零头。

  其实,大力发展与应用仿制药,是全世界通行的作法。目前美国仿制药的处方量占比达90%,过去十年里,因为仿制药而为病者节省的费用超过1.67万亿美元。去年,美国批准的仿制药,更是达到了创纪录的1027个!

  只不过印度人做得太生猛了一点:别的国家还在等专利保护期过后仿制,而印度直接就无视专利保护期。一般国外原研药上市3个月后,我们就能在印度市场找到药效差不多的山寨品。

  中国也是仿制药大国。查证一下国家药监局等部门的报告,可以发现:中国现有的18.9万个药品批文中,有95%属于仿制药。2017年,中国的仿制药市场规模达到5000亿元,占据中国制药企业营业收入的大头。

  但,扎心的事实是:中国仿制药大而不强。创新的原研药(也称专利药)研发难,是公认的事实。但这并不代表“山寨”的仿制药就好做。医药界共识:中国仿制药水平跟国外相比还相差甚远,长期面临着“安全、无效”的尴尬问题。许多仿制药的药效甚至不及原研药的10%。

  中国的仿制药水平不高,从一个现象中可以看出。一般来说,当原研药过了专利保护期之后,会有大量药企蜂拥而上仿制,原研药的销量会呈现断崖式下跌现象,价格也会主动调低。

  但在中国市场,却并不如此。比如治疗心脑血管疾病的,全球史上第二大畅销药物“波立维”,在专利到期后,在美国等地的销量大幅下降,但在中国却呈现上升趋势,中国贡献了全球销量的70%。

  原因何在?就是因为中国仿制“波立维”的药质量太差,在实际的临床治疗中,医生和患者长期倾向于使用专利药。除非吃不起专利药,才会选仿制药。

  这是一个残酷的真相,也许也是药神冲击人心最根本的原因:在能救命的药面前,钱就是万能的。

  三、创新药品失败率之高,超出想象

  做仿制药,好比盖房子已经有了设计图纸,只需要配好钢筋水泥,照图施工即可。但做创新药,则不仅没有图纸,连需要哪些材料都要自己琢磨。投入了几十年时间,花费几十亿之后,结果也很可能是一无所获,一败涂地。

  创新研发真的是一件很不容易的事情。美国有3000多家制药企业,但有能力做创新药的不足100家。其他的2900多家都是做仿制药。日本也差不多,日本有1600多家制药企业,有能力做创新药的只有50家左右。

  中国呢?中国有5000多家制药企业,只有几十家可以做创新药。(当然,不要被5000这个数据迷惑了,因为有不少是中药企业。)

  在新药研发领域,中国是大幅落后。根据数据服务商科睿唯安的统计,2016年美国新药获批数量占比全球的50%,而中国仅占7%,远远落后于美国。

  目前,全球医药研发公司,有一半在美国,而中国拥有研发管线的公司仅占比全球的5%。一般说来,药品研发投入占药企销售额的比例国外一般是10%,但中国许多药企则只有1%左右。

2016年全球新药上市地区分布

  新药研发到底有多难?可以从中国的一个最新艾滋病治疗药物的研发案例里看出来。这个案例正解局(ID:zhengjieclub)曾长期跟踪,十分熟悉它的来龙去脉。了解背后的故事,会分外唏嘘。

  艾滋病是困扰人类的重大难题,全世界有超过3500万人感染。自从1981年第一例HIV感染者被确诊后,人类就开始了艾滋病的治疗研究,但仍未找到根治良方。目前,占据全球艾滋病药物市场的主要是吉利德、GSK等六家药企。

全球艾滋病药物市场规模(亿美元)及各企业份额

  中国在治艾领域长期落后。但中国的抗艾形势并不乐观。中国现在有多少艾滋病人?85万!权威报道显示,截至2015年底,中国现存活艾滋病感染者和病人约85万人。虽然总体上仍处于低流行状态,但从数据中可以观察到一个揪心的事实:与2010年相比,2015年中国艾滋病感染者和病人发现率增加了68.1%。

  十六年前的2002年,曾在美国顶尖制药公司工作多年,主持研发了多项治艾药物的约翰霍普金斯大学博士谢东回国率领团队研发抗艾新药。

  这一熬就是十六年!光是临床试验谢东团队就做了8年,一点一点地熬,一步一步地改善。在研发过程中,谢东的团队全是烧钱不赚钱,多次遭受钱荒,最困难的时候,都没钱给员工发工资。十六年下来,投入的资金高达2.6亿元人民币,做了超过150多项研究。

  幸运的是,呕心沥血的苦熬有了丰收的果实。今年5月,由谢东团队研发的全球首个抗艾长效新药“艾可宁”正式获批上市。这是中国第一个原创抗艾新药,也是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂,拥有全球知识产权。

  在创新药研发领域,可以说,失败是常态,成功是偶然。比如,俗称老年痴呆症的阿尔茨海默病,从2002年以来,全球制药企业已先后投入2000多亿美元研发,然而,目前成功上市的药物仅有1个,药品研发失败率高达99.6%。

  全世界慢粒白血病患者约为150万。老年痴呆症患者则高达5000万。而且,这一数量还将以每二十年递增一倍的速度逐渐增加,预计再过十年,将达到7000万,到2050年将超过1.3亿人。

  单纯地从统计数据上来说,老年痴呆症给人类带来的困扰要远大于药神中提到的慢粒白血病。毕竟,慢粒白血病好歹还有格列卫一类的药可维持,但老年痴呆症呢?

  四、药神里没有说,也不敢说的一个真相

  许多人看了电影以后,在感动流泪之余,也很愤怒中国的无能。确实有理由愤怒。中国医药行业腐败、利益勾兑一直高发。

  事实上,药神里没有说,也不敢说的一个真相是:即使在格列卫这样的救命药没有列入医保之前,在国外它的价格也远比在国内便宜的多。毫不客气地说,这不是药企贪心、药贩子黑心,而是掌握进口药品谈判、审批大权者无能。

  中国的医药审批部门的改革步伐之落后,和中国的银行、电信行业一般,一直广受批评。就像取消漫游费这么简单的事,也需要总理一而再再而三的催促,今年4月和6月,中堂大人就两次就加快进口新药上市做出部署。

国家食品药品监督管理总局

  来自决策层的压力多少起了一些作用。药监局简化了一系列审批流程,国家药监局局长表示:加快临床急需抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品审批,预计这些产品进入中国市场将缩短1—2年。进口化学药品通关时间可缩短2-3个月。

  而在公众多年的呼吁下,可以预防92.1%宫颈癌的九价疫苗也终于有条件地批准上市。勉强算是解决了大陆民众“一针难求”和“赴港打针”的问题。

  从今年5月1日起,中国进口抗癌药,采取零关税政策。但据新华社的报道,奇怪的是,新规施行后,许多进口抗癌药的价格并未下降。比如,在辽宁省一家三甲医院,贝伐珠单抗(一种治疗各类转移性癌症的药品)依然高达1998元。

  在北京大学肿瘤医院,用于治疗乳腺癌用的赫赛汀、拉帕替尼等进口药的价格也依旧如故。中国工商、药监部门显然还需要做得更多!

  虽然,中国一直在加快高质量仿制药研发和上市,但大部分靶向抗癌药仍然依赖进口,连年高涨。2017年,中国进口的医药品高达13.8万吨,今年的前4个月里,累计进口量也达4.8万吨,增长了8%。进口药之贵,自然不用多说。

2017年医药品进口数量统计

  当然,勉强可以告慰国人的是,面对落后,中国正在全力追赶。今年5月,中国自主研发的用来治疗肺癌的创新药福可维也上市了。为了提高仿制药质量,中国正在大力推行“一致性评价”制度。

  从数据看,愿意在新药研发上投入的企业也越来越多。比如恒瑞医药,2016年其研发投入已达到了11.8亿元,占营业总成本的14.7%,研发团队有2100多人。

恒瑞医药研发投入情况(单位:万元)

  另据著名医药专家陈凯先院士披露的数据:2008-2017年,“重大新药创制”科技重大专项已经立项2805项,中央财政将支持155.03亿元,其中96个品种已获得新药证书,获批上市的创新药数量是实施前的5倍。

  落后是事实,追赶是选择,自强是未来。

  五、千万记住:挣更多的钱,存更多的钱

  客观而言,政府在改革,药企也在努力,就连不法黑心商贩在严打之下也似乎有所收敛了。但,局长仍期待改变得更多一些,进步得更快一些,毕竟对于患者来说,时间不等人。

  有些事实很残酷,正如药神中的老人所言:谁家还没个病人啊。是的!中国罹患各种疾病者,连仿制药都吃不起,因病而家庭破裂,倾家荡产者,数据庞大到令正解局(ID:zhengjieclub)都不敢在这里写下来。

  苦难无穷无尽是这人间的真相。对于每一个个体来说,贸易战、药品审批改革这样的国家大事也许太远,可以暂不关心。面对每个人都无法逃避的生老病死,千万记住,努力工作,挣更多的钱,存更多的钱,才是踏踏实实的最好选择。

  衷心希望大家健康平安,为了家人,为了自己:能做事的做事,能发声的发声,有一分热,发一分光,每一个健康由我们自己造就。

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